La Habana, Cuba. – El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó la Autorización de Uso en Emergencia a la vacuna cubana Soberana Plus para ampliar su indicación en la población pediátrica en edades comprendidas entre los 2 a 18 años de edad.
La autoridad reguladora nacional destacó que esa aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de un ensayo clínico que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de Soberana Plus, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas.
Aseguró que el inmunógeno cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para ese grupo poblacional.
El CECMED realizó inspecciones a los sitios donde se realizó el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución de la investigación.
